ELISA試劑盒是在全國范圍分配的
　正是由于質量監督檢驗檢測工作起步晚，加上醫療器械消費迅速興起，使得醫療器械質量監督檢驗檢測工作存在四大“癥結"。在日常監管執法、消費維權中，ELISA試劑盒經常出現醫療器械質量監督檢驗檢測難的現象。

檢測機構缺乏。目前，在檢驗檢測機構設置上，食品監督檢驗機構為四級設置，即*、省級、地市級、縣級;藥品監督檢驗機構為三級設置，即*、省級、地市級;而醫療器械監督檢驗檢測機構僅為*和省級兩級設置。與龐大的醫療器械消費量相比，醫療器械檢驗檢測機構數量明顯不足。

ELISA試劑盒檢驗檢測動力不足。醫療器械門類龐雜，檢驗檢測項目繁多。目前，省級檢驗檢測機構不能覆蓋所有品種、所有項目，因此，對于一些產品的檢驗檢測，是在全國范圍內按區域分配的。另外，目前醫療器械檢驗檢測機構承擔了大量注冊檢驗任務，卻較少開展監督檢驗。醫療器械檢驗檢測機構是行政監督機構的附屬，未成為市場主體，缺乏靈活性和積極性，因此其承擔檢驗檢測任務的主動性不強，拓展檢驗項目動力不足。

ELISA試劑盒產品標準難以共享。目前，除了部分醫療器械行業標準、國家強制性標準外，很多產品標準分散于各級審批部門中，難以實現共享共用。因此，醫療器械監督檢驗檢測機構在對相關產品進行檢測時，經常碰到產品標準索取難的情況，這在一定程度上影響了檢驗檢測工作的有效開展。